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本月實施!人胚胎干細胞團體標準全文(中國細胞生物學學會發布)

2019年2月26日,中國細胞生物學學會發布了《人胚胎干細胞》標準,這是中國乃至國際首個針對胚胎干細胞的產品標準。該標準將在2019年8月26日正式實施。

干細胞以及所屬的細胞制品由于其異質性、活性變化等特殊屬性,長期以來一直不被認同為藥物,在臨床應用上更是被認為難以“掌控”,難以規模化應用。已有研究檢測了全球38個實驗室125株人胚胎干細胞系,發現它們在不合適的體外培養過程中會發生遺傳突變;同時按照美國食品和藥物管理局(FDA)的要求,即使是在美國國立衛生研究院(NIH)注冊的干細胞系也并不能達到臨床應用的要求。因此國際干細胞研究與臨床應用領域最大的困惑是:什么樣的干細胞可以臨床應用、制藥?這正是胚胎干細胞標準要回答的問題。

因此,對于“活”的細胞,標準化的技術要求、檢驗方法和嚴格的質量控制將幫助它們符合臨床要求。另一個層面,隨著干細胞臨床需求的增大,干細胞研究項目正在加速開展。據介紹,我國近年來干細胞研究的臨床轉化工作,經備案已開展了5批51個項目。由于來源不一、類型多樣、功能復雜,干細胞在制備工藝、質控手段、應用方式、適應癥選擇等方面差異較大,亟須建立統一標準,促進臨床研究和臨床試驗更好發展。邁向臨床的產品必須要通過標準化的試驗,而標準是第一步。標準是規范,嚴格符合倫理要求,規范整個干細胞的臨床研究。胚胎干細胞團體標準將在創新引領、指導產業發展方面發揮重要意義,并將為國家管理部門強化監督和管理提供依據,為科學研究建立規范。而隨著標準制定工作的細化、基礎研究的深入、臨床研究的推進,胚胎干細胞在未來可能會成為干細胞藥物研發領域最重要的原料

《人胚胎干細胞》團體標準是繼2017年發布首個干細胞標準《干細胞通用要求》后,細胞生物學會干細胞標準工作組發布的最新干細胞標準,接下來工作組將會進一步細化專用標準,完成胚胎干細胞在臨床應用時分化的細胞類型的標準制定,例如進行視網膜類細胞、心肌類細胞的標準制定,指導臨床研究和應用。隨著國家政策法規的陸續完善以及干細胞質量標準和臨床應用標準等的逐步建立,干細胞將會在臨床疾病治療領域發揮愈加重大的作用!

 

 

 

來源(干細胞之家)

 

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點擊次數:  更新時間:2019-08-07 09:32:24  【打印此頁】  【關閉

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